廣州華騰生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“華騰生物”)近日再添里程碑——成功通過國家級CMA(中國計量認證)和CNAS(中國合格評定國家認可委員會)雙資質認證!
這不僅是一份權威認可,更是華騰生物在實驗動物模型研發、臨床前CRO服務及檢測能力上達到國際水準的強力證明。雙證加冕,標志著華騰生物技術實力再攀高峰,也為推動大灣區乃至全國生物醫藥產業的高質量發展注入了強勁新動能!
CMA與CNAS作為國內實驗室能力的“黃金標準”,分別代表了不同的權威認可:
——CMA認證:國內檢測機構合法運營的“通行證”,通過CMA認證的實驗室,其報告具有法律效力,可用于司法鑒定、產品質量評價等場景,是國內醫療器械、藥品研發的必備資質。
——CNAS認可:國際互認的“通行證”,代表實驗室的技術能力、管理體系符合國際通行的標準),檢測結果在全球范圍內被承認,助力企業突破國際貿易壁壘。
此次CMA資質認定類別涵蓋醫療器械、口腔醫療器械、醫用有機硅材料,以及醫用輸液、輸血、注射器具。CNAS實驗室認可項目包括化妝品、消毒產品、藥品、醫療器械及醫用材料。
擎動 · 頂尖技術平臺
全物種覆蓋:動物品系涵蓋大小鼠、豚鼠、兔子、豬、犬、羊、非人靈長類動物(猴)等,轉基因小型豬模式動物品系儲量據全國前列。
多模型構建: 擁有200+大動物模型資源庫,覆蓋多系統疾病,尤其擅長復雜大動物模型(如小型豬、兔)的基因編輯,技術處于行業前沿,為藥械有效性評價提供精準工具。
跨學科協同: 整合藥理學、獸醫學、病理學、分子生物學等多領域專長,快速響應復雜需求,提供定制化解決方案。
萬級實驗空間:廣州、深圳、重慶實驗中心超10000m²,設有香港辦事處。
成熟手術能力: 配備多間層流及大型外科手術室,可同步開展20臺大型動物手術。擁有DSA、CT、DR、Micro-CT等高端設備。
體外檢測中心: 支持細胞、分子、血液、病理、微生物(P2資質)、基因組學等全方位體外檢測。
一站式臨床前CRO服務:從新藥安全性評價(GLP體系)、醫療器械臨床前試驗到生物相容性檢測(CMA認證),覆蓋研發全生命周期。
不僅擁有CMA+CNAS雙認證,已獲國家高新技術企業、專精特新企業等資質,持有實驗動物生產和使用許可證,200+項CMA認證,無缺陷通過AAALAC國際認可,獲得OECD-GLP資質認定,符合FDA-GLP體系標準,數據真實可靠國際互認。
實證 · 豐富項目經驗
實驗動物模型研發:涵蓋腫瘤、心血管、神經、免疫、呼吸、消化、骨骼、皮膚、生殖等多系統
醫療器械:生物等效性、安全性和有效性評價
創新藥物:藥效學評價、藥代動力學研究、毒理學評價
第三方生物學檢測:包含化妝品、消毒劑、衛生用品、藥品、醫療器械等領域
已成功助力全球200+藥品和醫療器械完成注冊,完成2000+科研服務成果轉化。
知識產權豐厚:圍繞基因編輯、模型構建等方向,已獲30余項中國發明專利授權。
科研產出顯著:已協助客戶在高水平期刊發表論文50余篇,成果獲廣泛引用及產業化驗證。
產學研深度融合:構建“高校-研究院-醫院-產業端”創新鏈與“基礎研究-技術孵化-臨床驗證”轉化體系,從臨床實際需求出發,為創新產品找到更多的應用場景,真正踐行“讓尖端生物技術走出實驗室”的使命。