| 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設備 | |
| 申報產品分類編碼 | 07-04-03 |
| 產品描述 | 通常由血糖記錄器、信息提取器、感應葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。 |
| 預期用途 | 用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平 |
| 品名舉例 | 動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) |
| 管理類別 | Ⅲ |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)通過皮下葡萄糖傳感器實時監(jiān)測組織間液葡萄糖濃度，為糖尿病患者提供全面的血糖信息。其監(jiān)測精度、響應時間、組織相容性及傳感器穩(wěn)定性是監(jiān)管機構審評的核心關注點。我們依據(jù)醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則及相關標準提供專業(yè)的動物實驗研究服務，為您的產品安全性與有效性提供關鍵科學證據(jù)。
我們的實驗方案嚴格遵循指導原則，旨在系統(tǒng)回答以下關鍵問題：
監(jiān)測精度： CGM系統(tǒng)讀數(shù)與參考血糖值（血糖儀/生化分析儀）之間的一致性、相關性及誤差分布如何？
動態(tài)性能： 系統(tǒng)對血糖快速變化的響應時間、延遲特性如何？
組織相容性： 傳感器植入部位的組織反應是否符合生物相容性要求？
使用可靠性： 傳感器在體期間的信號穩(wěn)定性、使用壽命及故障率如何？
1. 模型選擇：
健康比格犬/小型豬： 體型適中，便于傳感器植入與固定，生理狀態(tài)穩(wěn)定，是評估CGM性能的理想大型動物模型。
糖尿病模型動物（可選）： 可提供化學誘導的糖尿病犬/豬模型，在病理狀態(tài)下驗證CGM性能。
2. 精準的實驗設計方案：采用自身對照設計，確保數(shù)據(jù)科學可靠。
2.1傳感器植入：
在麻醉狀態(tài)下，將CGM傳感器按說明書要求植入動物頸部或背部、腹部皮下組織。
記錄植入過程及初始信號。
2.2血糖波動實驗：
通過葡萄糖輸注（升高血糖）和胰島素輸注（降低血糖），制造動態(tài)血糖波動。
在特定時間點（如每5-15分鐘）同步采集CGM讀數(shù)與靜脈血參考血糖值。
2.3長期觀察：
連續(xù)監(jiān)測14天，每日記錄CGM數(shù)據(jù)，觀察信號穩(wěn)定性。
定期采集靜脈血進行參考值比對。
傳感器植入 持續(xù)監(jiān)測14天
提供從精度分析到組織病理的全面終點評價服務。
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評價維度 |
具體檢測方法與指標 |
科研與注冊價值 |
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監(jiān)測精度評價（核心） |
平均絕對相對差：計算CGM值與參考值之間的平均偏差。 |
主要有效性指標，直接證明產品核心功能的可靠性，是注冊申報的關鍵數(shù)據(jù)。 |
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動態(tài)性能評價 |
響應時間計算： 在血糖快速變化階段，分析CGM值達到穩(wěn)定值的時間常數(shù)（τ）。 |
關鍵性能指標，驗證產品對血糖變化的跟蹤能力。 |
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組織病理學評價（金標準） |
組織取材與處理： 傳感器取出后，取植入部位皮下組織。 |
核心安全性證據(jù)，評估傳感器的生物相容性及組織反應程度。 |
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使用可靠性評價 |
信號丟失率統(tǒng)計：計算監(jiān)測期間信號中斷的時間比例。 |
產品性能穩(wěn)定性指標，為產品說明書提供數(shù)據(jù)支持。 |
? 模型權威： 采用國際公認的犬/豬大型動物模型，皮下組織特性與人類相似，數(shù)據(jù)臨床轉化價值高。
? 精準控糖平臺： 配備靜脈葡萄糖耐量試驗及胰島素低血糖試驗的標準化操作平臺，可精確制造動態(tài)血糖波動。
? 同步采樣系統(tǒng)： 建立CGM讀數(shù)與靜脈血參考值的精確時間同步方案，確保精度評價的準確性。
? 項目經驗豐富：完成多項同類產品研發(fā)和注冊動物實驗， 深刻理解相關要求。
本實驗方案是以下目的的理想工具：
產品注冊申報： 為NMPA注冊提供完整的性能驗證與安全性數(shù)據(jù)包。
算法優(yōu)化驗證： 為CGM校準算法、降噪算法的優(yōu)化提供在體實驗數(shù)據(jù)支持。
競品對比研究： 在相同實驗條件下，與已上市產品進行頭對頭比較。
新型傳感器評價： 評估不同膜材料、酶體系傳感器的性能差異。
