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藥物安全性評價

服務概述

華騰生物藥物安全性評價實驗室，嚴格遵循中國、FDA-GLP和 OECD-GLP 規范的藥物安全性評價質量管理體系。具備涵蓋多毒性終點的系統評價技術，包括單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、毒代動力學試驗、局部毒性試驗、依賴性試驗、安全藥理學研究以及致癌性試驗。

服務項目

實驗	描述	種屬	結果	周期（工作日）
劑量爬坡毒理學	單次給藥(3-5個劑量水平) 通過選定的給藥途徑進行給藥收集全血或尿液樣品(按需要)	小鼠大鼠猴犬	動物存活率大體觀察體重、器官重量和攝食量觀察組織病理學觀察血液學，血常規，血生化以及尿檢報告	按需要
重復給藥毒理學	重復給藥：在設定的時間范圍內1次/天通過選定的給藥途徑進行給藥(一般嚙齒類動物3只/性別，非嚙齒類動物1-2只/性別) 收集全血或尿液樣品(按需要)	小鼠大鼠猴犬	動物存活率大體觀察體重、器官重量和攝食量觀察組織病理學觀察血液學，血常規，血生化以及尿檢報告	按需要
MTD摸索實驗	多劑量單次或重復給藥重復給藥：在設定的時間范圍內1次/天通過選定的給藥途徑進行給藥(一般嚙齒類動物3只/性別，非嚙齒類動物1-2只/性別) 收集全血或尿液樣品(按需要)	小鼠大鼠猴犬	動物存活率最大耐受劑量估計報告	按需要
毒代動力學研究	采用LC-MS/MS、ELISA或MSD方法對以上實驗收集的樣品進行分析 WinNonlin軟件計算毒代參數	小鼠大鼠猴犬	藥-時曲線圖毒代動力學參數報告	按需要

技術平臺

服務流程

常見問題

Q：能否構建特定基因編輯的豬疾病模型？周期多長？

A：可以的。支持CRISPR/Cas9等基因編輯技術，模型周期6-8個月（含表型驗證），提供sgRNA設計、胚胎注射、基因型鑒定全流程服務。

Q：植入器械檢測是否覆蓋ISO 10993全項？

A：具備CMA/CNAS雙認證，支持ISO 10993-1~23全項測試，尤其擅長：
細胞毒性（MTT法/直接接觸）
植入后局部反應（豬模型組織學評分）
降解產物毒理（LC-MS定量分析）

Q：貴司能否提供細胞實驗的外包服務？具體涵蓋哪些范圍？

A：可以提供。
技術亮點：CRISPR基因編輯 × 活細胞動態追蹤
服務范圍：
1. 基礎操作：細胞培養（原代/永生化細胞系）、凍存復蘇
2. 功能分析：增殖/凋亡檢測（CCK-8/流式細胞術）、周期同步化、Transwell遷移侵襲實驗
3. 基因調控：CRISPR-Cas9基因敲除/過表達、siRNA轉染、穩轉株構建
4. 高端模型：類器官-細胞共培養體系

Q：貴司第三方檢測平臺可做什么實驗？

A：技術亮點：CNAS/CMA雙認證 × 多組學數據整合
服務范圍：
1. 分子檢測：Western Blot、qPCR/數字PCR、單細胞測序
2. 組學分析：轉錄組/蛋白組/代謝組學
3. 病理分析：HE染色、Masson染色、天狼星紅染色、油紅O染色等特殊染色、免疫組化
4. 生理監測：血生化/血液學檢測、Micro-CT/MRI影像學、動物行為學（水迷宮/曠場）

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