作為華騰生物醫(yī)療器械臨床前評價服務(wù)的核心內(nèi)容之一，大動物試驗旨在通過模擬人體生理環(huán)境，系統(tǒng)評估醫(yī)療器械在活體中的安全性（如生物相容性、組織反應(yīng)）和功能性（如器械性能、長期穩(wěn)定性），為產(chǎn)品上市前的臨床試驗和監(jiān)管審批提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。
1. 定制化試驗設(shè)計服務(wù)
依據(jù)器械類型（植入/介入/體外循環(huán)等）、預(yù)期用途（如心血管、骨科、神經(jīng)外科）及法規(guī)要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE），設(shè)計科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼灧桨福鞔_動物模型、試驗周期、評價指標(biāo)及倫理合規(guī)性。
2. 動物模型開發(fā)與優(yōu)化
提供豬、犬、羊等大動物模型，并可構(gòu)建特定疾病模型（如冠狀動脈狹窄模型、骨缺損模型）以模擬臨床適應(yīng)癥，提升試驗相關(guān)性。
3. 精準(zhǔn)手術(shù)與器械植入
由經(jīng)驗豐富的外科團隊執(zhí)行器械植入或介入操作（如血管支架置入、人工關(guān)節(jié)置換），確保操作規(guī)范性和數(shù)據(jù)可靠性。
4. 全方位術(shù)后監(jiān)測
實時監(jiān)測動物生理指標(biāo)（如心電圖、血液生化）、影像學(xué)評估（X光、CT、MRI等）及行為學(xué)觀察，追蹤器械與宿主的動態(tài)交互。
5. 組織病理與生物相容性分析
通過組織取樣、病理學(xué)檢查（HE染色、免疫組化）及炎癥/毒性反應(yīng)評估，驗證器械的生物安全性。
6. 數(shù)據(jù)整合與報告輸出
結(jié)合統(tǒng)計學(xué)分析，形成符合監(jiān)管要求的完整試驗報告，涵蓋器械性能、安全性結(jié)論及潛在風(fēng)險分析。
服務(wù)優(yōu)勢
項目經(jīng)驗
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領(lǐng)域 |
代表性器械 |
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介入類 |
升主動脈支架、青光眼引流支架、介入機器人、主動脈支架、腦血管取栓支架、輸尿管支架、栓塞彈簧圈、可解脫彈簧圈、載藥球囊抽吸導(dǎo)管、眼兜帶、PTCA導(dǎo)管 |
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骨科/牙科 |
活性骨、口腔骨修復(fù)材料、口腔膜、骨水泥、3D打印骨、人工關(guān)節(jié)、打印顱骨修補重建 |
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有源器械/醫(yī)美器械 |
電凝刀、微波治療儀、超聲刀、半導(dǎo)體激光脫毛儀、肥心射頻消融、肺靜脈脈沖消融、局灶脈沖消融、氣腹機、腹腔鏡、熒光腹腔鏡、3D4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡、消融針、CT介導(dǎo)下穿刺機器人、超聲介導(dǎo)下穿刺機器人、上下消化道內(nèi)窺鏡、呼吸機、麻醉機、醫(yī)用控溫儀、顱內(nèi)壓檢測系統(tǒng) |
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脫細(xì)胞器械/高分子生物補片 |
人工角膜、神經(jīng)修復(fù)材料、尿道修復(fù)材料防粘連材料、膠原類器械、人工真皮、硬腦膜補片、可降解生物膜、可吸收縫線、可吸收倒刺縫線、可吸收干預(yù)螺釘、眼鞏膜補片、可吸收吻合器、肺部膠水、人工晶狀體、左心耳封堵、二尖瓣成形環(huán)、三尖瓣成形環(huán)、二尖瓣置換、主動脈瓣置換
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外科止血材料 |
可吸收止血紗、止血膠、可吸收止血粉、軍用止血棉、醫(yī)用膠 |
指導(dǎo)原則要求開展動物試驗的醫(yī)療器械：
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醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
管理類別 |
分類編號 |
預(yù)期用途 |
實驗動物選擇 |
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體外除顫產(chǎn)品 |
Ⅲ |
6821 |
用于心臟的治療、急救裝置。 |
豬 |
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超聲軟組織切割止血系統(tǒng) |
Ⅲ |
0101 |
用于軟組織的切割、止血、整形 |
豬或犬 |
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雙極血管閉合設(shè)備 |
Ⅲ |
0103 |
用于閉合動/靜脈血管、淋巴管、組織束等人體組織。 |
豬 |
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可吸收結(jié)扎夾 |
Ⅲ |
0206 |
用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。 |
未指定動物的種類 |
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吻合器（腸道吻合器、皮膚吻合器除外） |
Ⅱ/Ⅲ |
0213 |
用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 |
豬或犬等 |
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可吸收吻合釘 |
Ⅲ |
0213 |
用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 |
豬或犬等 |
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藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管 |
Ⅲ |
031306 |
用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統(tǒng)或某些植入物。 |
豬或犬等 |
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顱內(nèi)取栓支架 |
Ⅲ |
031327 |
用于顱內(nèi)動脈顱內(nèi)取栓，將血栓嵌入到支架的 網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)中并同支架一起撤出體外，從而恢復(fù)血管通暢。 |
犬或豬等 |
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植入式心臟起搏器 |
Ⅲ |
1201 |
用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 |
豬或犬等 |
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植入式心臟電極導(dǎo)線 |
Ⅲ |
1201 |
適用于心臟的起搏和感知；被動固定電極導(dǎo)線用于右心耳、右心室心尖部及冠狀竇的起搏和感知；主動固定電極導(dǎo)線用于右心房/室任何部位起搏和感知；左室電極導(dǎo)線適用于通過心臟靜脈途徑的左心室外膜起搏和感知。 |
犬、豬、猴、羊等 |
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植入式神經(jīng)刺激器 |
Ⅲ |
1202 |
通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 |
豬、羊等 |
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人工耳蝸植入體 |
Ⅲ |
1203 |
適用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽覺的人工耳蝸植入系統(tǒng)。 |
未指定動物的種類 |
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植入式心室輔助裝置 |
Ⅲ |
120402 |
用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實現(xiàn)泵血。 |
豬 |
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可吸收接骨板釘系統(tǒng) |
Ⅲ |
130102 |
用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。 |
犬、豬、猴、羊等 |
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可吸收帶線錨釘、可吸收界面螺釘、可吸收縫線 |
Ⅲ |
130201 |
用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 |
犬、豬、猴、羊等 |
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可吸收顱骨鎖 |
Ⅲ |
130602 |
用于開顱手術(shù)后顱骨瓣的固定。 |
犬、豬、猴、羊等 |
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可吸收顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng) |
Ⅲ |
130603 |
用于神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定。 |
犬、豬、猴、羊等 |
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可吸收外科錨釘 |
Ⅲ |
1302 |
用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 |
犬、豬、猴、羊、兔等 |
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骨填充材料 |
Ⅲ |
1305 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 |
犬、羊、兔等 |
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顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 |
Ⅲ |
1306 |
用于血管腔內(nèi)治療成人頸內(nèi)動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。 |
豬、犬等 |
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可吸收硬腦（脊）膜補片 |
Ⅲ |
1306 |
用于硬腦膜和/或硬脊膜缺損修補的片狀材料類產(chǎn)品。 |
犬、豬等 |
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胸主/腹主動脈腹膜支架 |
Ⅲ |
1307 |
用于治療胸主動脈和腹主動脈的相關(guān)疾病。 |
犬 |
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藥物洗脫支架 |
Ⅲ |
1307 |
用于治療動脈狹窄等相關(guān)疾病 |
犬 |
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人工血管 |
Ⅲ |
1307 |
用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。 |
豬 |
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人工心臟瓣膜 |
Ⅲ |
1307 |
用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。 |
豬等 |
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心臟瓣膜成形環(huán) |
Ⅲ |
1307 |
用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。 |
豬等 |
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心臟封堵器 |
Ⅲ |
1307 |
用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 |
豬等 |
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腹腔內(nèi)置疝修補補片 |
Ⅲ |
1309 |
用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。 |
豬、犬等 |
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可吸收外科補片 |
Ⅲ |
1309 |
用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。 |
犬、豬等 |
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神經(jīng)修復(fù)材料 |
Ⅲ |
1310 |
用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。 |
犬、鼠等 |
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可吸收外科止血材料 |
Ⅲ |
1408 |
手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。 |
犬、豬等 |
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可吸收外科防粘連材料 |
Ⅲ |
1408 |
在手術(shù)創(chuàng)面或受損組織之間形成物理屏障，防止組織之間的粘連，并且在一定時間內(nèi)可以被人體吸收，不需要再次手術(shù)取出。 |
犬、豬等 |
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粘合劑 |
Ⅲ |
1408 |
用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。 |
豬 |
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粘堵劑 |
Ⅲ |
1408 |
用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 |
豬 |
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角膜基質(zhì)片 |
Ⅲ |
1607 |
用于板層角膜的移植。 |
豬、犬、兔等 |
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牙種植體 |
Ⅲ |
1708 |
植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。 |
犬、豬等 |
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口腔修復(fù)膜 |
Ⅲ |
1708 |
用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充。 |
犬、豬等 |
